Cuestiones legales

En el IOB se está realizando investigación clínica de calidad y en estricto cumplimiento de la legislación vigente. Para ello existe la continua supervisión de las distintas compañías farmacéuticas mediante la monitorización y auditorías de los estudios y de la AEMPS u otras autoridades sanitarias (Agencia Europea de Medicamentos (EMA) https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ema_es, Food and Drug Administration (FDA) https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ConductingClinicalTrials/default.htm) que realizan inspecciones sistemáticas a los centros donde se realiza investigación clínica.

Es importante recordar que, dado que la investigación clínica no deja de ser investigación y que ésta se realiza porque no hay conocimientos suficientes, la participación en la misma no garantiza un resultado favorable del tratamiento en investigación.

Asimismo, creemos fundamental informar que, antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con una investigación clínica, todo participante en investigación clínica ha sido previamente informado mediante una hoja de información al paciente (aprobada por CEIm) y ha otorgado libre y voluntariamente su participación en el estudio mediante un formulario de consentimiento informado en el que debe confirmar que:

  • Ha leído y comprendido la hoja de información para el paciente del estudio y ha tenido tiempo suficiente para reflexionar sobre su participación en el mismo.
  • Está satisfecha/o con las respuestas dadas a todas sus preguntas.
  • Accede voluntariamente a participar en el estudio de investigación, seguir los procedimientos del estudio y proporcionar la información que el médico del estudio, el personal de enfermería u otros miembros del equipo le soliciten.
  • Entiende que puede retirarse de este estudio en cualquier momento sin dar explicaciones y sin que su asistencia médica o sus derechos se vean afectados.
  • Ha recibido una copia firmada y fechada de la hoja de información para el paciente y formulario de consentimiento informado para guardarla.

 …


Escriba su número de teléfono y le llamamos