La investigación oncológica ha permitido entender mejor la enfermedad, desarrollar nuevas técnicas diagnósticas y poner al alcance de pacientes y médicos nuevas terapias y fármacos más seguros, específicos y dirigidos a combatir cada uno de los distintos tipos de cáncer descritos.
No es necesario insistir en el ampliamente conocido hecho de que los nuevos estudios histopatológicos, plataformas genéticas y métodos de estudio y caracterización de un tumor permiten hoy en día tratar a cada paciente de una forma más individualizada y específica que hace unos años. Indiscutiblemente ello ha llevado a mejorar enormemente las expectativas de curación o cronificación del cáncer en muchos casos.
¿Por qué es importante participar en un ensayo clínico?
El ensayo clínico en oncología sirve para resolver dudas sobre aspectos de la enfermedad, como formas de prevención, diagnóstico, tratamiento y efectos sobre la calidad de vida. Toda esta investigación ha permitido entender mejor la enfermedad, desarrollar nuevas técnicas diagnósticas y poner al alcance de pacientes y médicos nuevas terapias y fármacos más seguros, específicos y dirigidos a combatir cada uno de los distintos tipos de cáncer descritos, desarrollando así nuevas formas de luchar contra el cáncer.
Participar en un ensayo clínico ofrece al paciente la posibilidad de beneficiarse de aquellos tratamientos novedosos que se encuentran en investigación.
ENSAYOS FASE I
ALL SOLID TUMORS
OKI-219-101 NCT06239467. OKI-219. PATIENT POPULATION -All solid tumors with PI3KαH1047R Mutation. PRIOR LINES -Standard therapy. Dr. Fabricio Racca.
ELVN-002-003 NCT06328738. ELVN-002 + trastuzumab (+ chemo, only part3&4). PATIENT POPULATION -Part 1&3. All solid tumors/ HER2+/Part 2. CRC and Breast HER2+/Part 4. CRC HER2+. PRIOR LINES – Part 1. No prior lines of treatment limitations. Permitted ADC, TKI or AntiHER2 therapy. Dr. Fabricio Racca.
BI1467-0001 NCT05839600. BI1821736. PATIENT POPULATION – All solid tumors. PRIOR LINES -Standard therapy. Dr. Guzmán Alonso.
ART0380C001 NCT04657068. ART0380 + Irinotecan. PATIENT POPULATION – PART B1: All solid tumors, non CRC /PART B5: CRC. PRIOR LINES – PART B1 and B5: Standard of care (no limit). Dr. Omar Saavedra.
2618-001 NCT06533059. ALTA2618. All solid tumors with AKT1 E17K Mutation PRIOR LINES – Standard therapy (no limits) -Dr. Fabricio Racca.
AMX-818-001 NCT05356741. A Phase1, Multicenter,Open-Label, First-in-Human Study of the Safety and Pharmacokinetics of AMX-818 Alone and in Combination with Pembrolizumab in Participants with Locally Advanced or Metastatic HER2-Expressing Cancers. Dr. Alonso. LINK: AMX-818-001
ASND0029 NCT05081609. TransCon IL-2 β/γ +/- TransCon TLR7/8 Agonist +/- Pembrolizumab +/- Chemotherapy. PATIENT POPULATION – COHORT 3: Platinum-Resistant Ovarian Cancer (on hold) COHORT 4: Post-PD1 Metastasic Melanoma COHORT 5: Metastasic Cervical Cancer (CLOSED) COHORT 6: Neoadyuvant Melanoma COHORT 7: Neoadyuvant NSCLC COHORT 8: NSCLC Post anti PDL-1 COHORT 9: SCLC Post Anti PDL-1. PRIOR LINES – PART 3: Cohort 3/ 4: no limit Cohort 6/ 7: None Cohort 8 / 9: anti PDL PART 4: No > 2L or tx for locally advanced, unresectable, recurrent or metastasic disease. PART 4: Do2 (Step-up priming dosing) & Do3 (primed dosing). Dr. Saavedra
CFT1946-1101 NCT05668585. CFT1946 (BRAF-V600 inhibitor) +/- Trametinib +/- Cetuximab. PATIENT POPULATION – All solid tumors 1. Melanoma (also in expansion), NSCLC, CRC. 2. Anaplastic thyroid and Other tumors (non-CNS). 3. Combination (CFT1946+ cetuximab): CRC PRIOR LINES – BRAF V600 MUT patients 1. ≥ 2L with at least 1 BRAF inhibitor (if available) including IO (in CRC only if MSI- H) 2. Anaplastic thyroid and other tumors (non-CNS): ≥ 1L 3. Standard of care +BRAF inhibitor (if available). Max 4 previous lines. Dr. Saavedra.
IMC-F106C-101 NCT04262466. IMC-F101 (Soluble TCR) +/- Another agent. PATIENT POPULATION – Monotherapy expansion: NSCLC (Adeno or Squamous), Serous Ovarian Carcinoma. PRIOR LINES – At least 1 prior line of chemotherapy for the metastatic setting. Dr. Saavedra.
ITF/3756/01. ITF3756 (Selective HDAC 6 inhibitor). PATIENT POPULATION – All solid tumors. PRIOR LINES – Standard therapy. No limit of prior lines. Dr. Racca.
MS201924_0020 NCT05396833. An Open-label, Multicenter Phase Ib Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic / Pharmacodynamic Profile of the ATR Inhibitor M1774 in combination with DNA Damage Response Inhibitors or Immune Checkpoint Inhibitors in Patients with Metastatic or Locally Advanced Unresectable Solid Tumors. Dr. Garralda LINK: MS201924_0020
PMV-586-101 NCT04585750. PI14586. PATIENT POPULATION – Ovarian platinum resistant, lung, breast, endometrial cancer and other solid tumors (TP53 Y220C mut). PRIOR LINES – Standard therapy. Dr. Garralda.
SGNB6A NCT04389632. SGNB6A+ pembrolizumab SGNB6A monotherapy (NSCLC 2L/3L without previous docetaxel). PATIENT POPULATION – NSCLC (PDL1 TPS/EGFR/ALK status mandatory). HNSCC (PDL1 CPS status mandatory). PRIOR LINES – Advanced NSCLC PDL1 TPS <1 or >1 % ( treatment naive/first line IO naive or not).NSCLC without previous docetaxel. HNSCC (PDL1 CPS >1% treatment naive). Dr. Saavedra.
TAK-280-1501 NCT05220098. TAK-280 (T-cell engaging bispecific antibody targeting B7-H3). PATIENT POPULATION – All solid tumors. PRIOR LINES – Standard therapy. No limit of prior lines. Dr. Saavedra.
TT-CSP-001. TT125-802 (CBP/p300 bromodomain inhibitor). PATIENT POPULATION – All solid tumors. PRIOR LINES – Standard therapy. Dr. Garralda.
ZL-1218-001 NCT05859464. ZL1218 (CCR8 inhibitor) + Pembrolizumab. PATIENT POPULATION – All solid tumors. PRIOR LINES – ICI with partial response, complete response or stability of 4 month at least. Dr. Alonso.
BREAST CANCER
SGNPDL1-001 NCT05208762. SGN-PDL1V. PATIENT POPULATION – HNSCC, NSCLC, TNBC and Esophageal All PD-L1 levels. PRIOR LINES – HNSCC. 2nd line /NSCLC. 3rd line. /TNBC. PD to Standard Therapy
Esophageal. /PD Standard Therapy. Dr. Guzmán Alonso.
JK06.1.01 NCT06667960. JK06. PATIENT POPULATION -NSCLC, HNSCC, Breast cancer, RCC (clear cell or papillary), UC, GC/GEJ, epithelial ovarian cancer, cervical cancer, endometrial adencarcinoma, prostate cancer, soft tissue sarcoma (except any liposarcoma or angiosarcoma). PRIOR LINES – Standard therapy (no limits). Dr. Omar Saavedra.
ELVN-002-003 NCT06328738. ELVN-002 + trastuzumab
(+ chemo, only part3&4). PATIENT POPULATION -Part 1&3. All solid tumors/ HER2+/Part 2. CRC and Breast HER2+/Part 4. CRC HER2+. PRIOR LINES – Part 1. No prior lines of treatment limitations. Permitted ADC, TKI or AntiHER2 therapy. Dr. Fabricio Racca.
PMV-586-101 NCT04585750. PI14586. PATIENT POPULATION – Breast Cancer (TP53 Y220C mut). PRIOR LINES – Standard therapy. Dr. Garralda.
TOS-358-001 NCT05683418. TOS-358 (PIK3CA inhibitor). PATIENT POPULATION – Breast Luminal Cancer with PIK3CA mutation. PRIOR LINES – Standard therapy. Dr. Racca.
GYNAECOLOGICAL TUMORS
JK06.1.01 NCT06667960. JK06. PATIENT POPULATION -NSCLC, HNSCC, Breast cancer, RCC (clear cell or papillary), UC, GC/GEJ, epithelial ovarian cancer, cervical cancer, endometrial adencarcinoma, prostate cancer, soft tissue sarcoma (except any liposarcoma or angiosarcoma). PRIOR LINES – Standard therapy (no limits). Dr. Omar Saavedra.
CRB-701-01. CRB-701. PATIENT POPULATION -Urothelial cancer,
Cervical cancer. PRIOR LINES – At least one previus line, excluding anti-Nectin-4. Dr. Omar Saavedra.
BNT314-01 NCT06150183. BNT314. PATIENT POPULATION – CRC, NSCLC, TNBC, ovarian, endometrial, cervical, prostate, gastric/GEJ, pancreatic cancer, or cholangiocarcinoma. PRIOR LINES – Standard Therapy or intolerant / not eligible to Standard Therapy. Backfill: at least one prior 5-FU based chemotherapy. CPI naïve. Dr. Fabricio Racca.
ASND0029 NCT05081609. TransCon IL-2 β/γ +/- TransCon TLR7/8 Agonist +/- Pembrolizumab +/- Chemotherapy. PATIENT POPULATION – Cohort 3: Platinum-Resistant Ovarian Cancer (on hold). PRIOR LINES – Cohort 3: no limit. Dr. Saavedra.
IMC-F106C-101 NCT04262466. IMC-F101 (Soluble TCR) +/- Another agent. PATIENT POPULATION – Monotherapy expansion: Serous Ovarian Carcinoma. PRIOR LINES – At least 1 prior line of chemotherapy for the metastatic setting. Dr. Saavedra.
MS201924_0020 NCT05396833. M1774 (ATR inhibitor) + M4076 (ATM inhibitor). PATIENT POPULATION – Part A3: Endometrial Cancer (ARIAD1A mut). PRIOR LINES – Standard therapy. No limit prior lines. Dr. Saavedra.
PMV-586-101 NCT04585750. PI14586. PATIENT POPULATION – Ovarian platinum resistant and Endometrial Cancer (TP53 Y220C mut). PRIOR LINES – Standard therapy. Dr. Garralda.
TOS-358-001 NCT05683418. TOS-358 (PIK3CA inhibitor). PATIENT POPULATION – Endometrial Tumor with PIK3CA mutation. PRIOR LINES – Standard therapy. Dr. Racca.
NSCLC & SCLC
FS222-19101 NCT04740424. FS222. PATIENT POPULATION – Melanoma,
NSCLC. PRIOR LINES – Melanoma: 1L anti-PD-(L)1 monotherapy or combination. Melanoma BRAF V600: 1L directed therapy. NSCLC: prior tx anti-PD-1/PD-L1 platinum based. NSCLC w/mut. EGFR/ALK/ROS/NTRK/RET: 1L directed therapy (no need to be anti-PD-1/PD-L1). Dr. Guzmán Alonso.
U31402-A-U102 NCT03260491. HER3-DXd. PATIENT POPULATION -KRAS G12C-mutated NSCLC. PRIOR LINES -Previously treated with >=2 prior therapies including KRASi. Dr. Fabricio Racca.
SGNPDL1-001 NCT05208762. SGN-PDL1V. PATIENT POPULATION – HNSCC, NSCLC, TNBC and Esophageal All PD-L1 levels. PRIOR LINES – HNSCC. 2nd line /NSCLC. 3rd line. /TNBC. PD to Standard Therapy
Esophageal. /PD Standard Therapy. Dr. Guzmán Alonso.
ORIC-114-01 NCT05315700. ORIC-114. PATIENT POPULATION – PART I (extension): Cohort IC (EGFR ex20 NSCLC +/- CNS mets + treatment naïve)//Cohort ID (atypical EGFR NSCLC + treatment naïve). PART II (Dose optimization) NSCLC. Cohort IIA (+/- CNS mets + EGFR ex20 ins)//Cohort IIB (+/ CNS mets + HER2 ex20 ins) //Cohort IIC (+/- CNS mets + EGFR atypical mutations). PRIOR LINES – Part I (extension) Cohort C: Treatment naïve/Cohort D: Treatment naïve. Part II (optimization): Standard of care. Cohort IIA: patients must be naïve to an EGFR exon 20 targeted agent /Cohort IIB: patients must be naïve to a HER2 targeted TKI /Cohort IIC: patients may have received a prior EGFR TKI. Dr. Omar Saavedra.
KQB198-101 NCT06507306. KQB198. PATIENT POPULATION -PART 1 in combination + osimertinib: NSCLC EGFR mutant. PRIOR LINES – Standard therapy (no limits) WITHOUT prior SOS1 inhibitor. Dra. Elena Garralda.
JK06.1.01 NCT06667960. JK06. PATIENT POPULATION -NSCLC, HNSCC, Breast cancer, RCC (clear cell or papillary), UC, GC/GEJ, epithelial ovarian cancer, cervical cancer, endometrial adencarcinoma, prostate cancer, soft tissue sarcoma (except any liposarcoma or angiosarcoma). PRIOR LINES – Standard therapy (no limits). Dr. Omar Saavedra.
BNT314-01 NCT06150183. BNT314. PATIENT POPULATION – CRC, NSCLC, TNBC, ovarian, endometrial, cervical, prostate, gastric/GEJ, pancreatic cancer, or cholangiocarcinoma. PRIOR LINES – Standard Therapy or intolerant / not eligible to Standard Therapy. Backfill: at least one prior 5-FU based chemotherapy. CPI naïve. Dr. Fabricio Racca.
21820 NCT05537740. BAY3375968 / BAY3375968 +/- Pembrolizumab. PATIENT POPULATION PRIOR LINES – Dose Level Expansion: Melanoma, NSCLC, Backfill: Gastric/GEJ – Last treatment anti-PD1/PDL1. Dr. Fabricio Racca.
AMG20210104 NCT05325866. Bemarituzumab (AMG552). PATIENT POPULATION – Lung Adenocarcinoma (FGFR2b amplified with central pre screening IHC). PRIOR LINES – Standard therapy. Dr. Saavedra.
ASND0029 NCT05081609. TransCon IL-2 β/γ +/- TransCon TLR7/8 Agonist +/- Pembrolizumab +/- Chemotherapy. PATIENT POPULATION – COHORT 7: Neoadyuvant NSCLC COHORT 8: NSCLC Post anti PDL-1 COHORT 9: SCLC Post Anti PDL-1. PRIOR LINES – Cohort 7: None Cohort 8 / 9: anti PDL1. Dr. Saavedra.
CFT1946-1101 NCT05668585. CFT1946 (BRAF-V600 inhibitor) +/- Trametinib. PATIENT POPULATION – NSCLC. PRIOR LINES – BRAF V600 MUT patients ≥ 2L with at least 1 BRAF inhibitor including IO. Dr. Saavedra.
IMC-F106C-101 NCT04262466. IMC-F101 (Soluble TCR) +/- Another agent. PATIENT POPULATION – Monotherapy expansion: NSCLC (Adeno or Squamous). PRIOR LINES – At least 1 prior line of chemotherapy for the metastatic setting. Dr. Saavedra.
mRNA-4359-P101 NCT05533697. mRNA-4359 (IDO/PD-L1 vacine mRNA + Pembrolizumab). PATIENT POPULATION – NSCLC (PDL1 >50%). PRIOR LINES – Standard therapy (No prior lines for the metastatic setting). Dr. Racca.
PMV-586-101 NCT04585750. PI14586. PATIENT POPULATION – Lung (TP53 Y220C mut). PRIOR LINES – Standard therapy. Dr. Garralda.
SGNB6A NCT04389632. SGNB6A+ pembrolizumab SGNB6A monotherapy (NSCLC 2L/3L without previous docetaxel. PATIENT POPULATION – NSCLC (PDL1 TPS/EGFR/ALK status mandatory). PRIOR LINES – Advanced NSCLC PDL1 TPS <1 or >1 % ( treatment naive/first line IO naive or not).NSCLC without previous docetaxel. Dr. Saavedra.
XmAb717-06 NCT06173505. Vudalimab (Bispecific PD-1 x CTLA-4) + Carboplatino + Pemetrexed. PATIENT POPULATION – NSCLC (PDL1 < 50%). PRIOR LINES – First line of metastasic disease. Dr. Alonso.
HEAD & NECK CANCER
SGNPDL1-001 NCT05208762. SGN-PDL1V. PATIENT POPULATION – HNSCC, NSCLC, TNBC and Esophageal All PD-L1 levels. PRIOR LINES – HNSCC. 2nd line /NSCLC. 3rd line. /TNBC. PD to Standard Therapy
Esophageal. /PD Standard Therapy. Dr. Guzmán Alonso.
SGNB6A NCT04389632. SGNB6A+ pembrolizumab SGNB6A monotherapy (NSCLC 2L/3L without previous docetaxel). PATIENT POPULATION – HNSCC (PDL1 CPS status mandatory). PRIOR LINES – HNSCC (PDL1 CPS >1% treatment naive). Dr. Saavedra.
COLORECTAL CANCER
MS202650_0001 NCT06509906. M9466 + FOLFIRI + Bevacizumab. PATIENT POPULATION -Colorectal cancer. PRIOR LINES – Maximally 1 previous regimen for the metastatic disease (MSI-H and BRAF V600 are allowed to have had up to 2 previous lines of treatment). Dr. Omar Saavedra.
ELVN-002-003 NCT06328738. ELVN-002 + trastuzumab
(+ chemo, only part3&4). PATIENT POPULATION -Part 1&3. All solid tumors/ HER2+/Part 2. CRC and Breast HER2+/Part 4. CRC HER2+. PRIOR LINES – Part 1. No prior lines of treatment limitations. Permitted ADC, TKI or AntiHER2 therapy. Dr. Fabricio Racca.
CFT1946-1101 NCT05668585. CFT1946 (BRAF-V600 inhibitor) +/- Trametinib +/- Cetuximab. PATIENT POPULATION – CRC. PRIOR LINES – BRAF V600 MUT patients ≥ 2L with at least 1 BRAF inhibitor including IO (in CRC only if MSI- H) Combination: Standard of care +BRAF inhibitor (if available). Max 4 previous lines. Dr. Saavedra.
UROTHELIAL CANCER
ORIC-944-01 NCT05413421. ORIC-944 + apalutamide or darolutamide. PATIENT POPULATION – mRCPC. PRIOR LINES – Only 1 ARPI (not apalutamide) Chemo permitted (only metastatic hormone sensitive). Dr. Fabricio Racca.
JK06.1.01 NCT06667960. JK06. PATIENT POPULATION -NSCLC, HNSCC, Breast cancer, RCC (clear cell or papillary), UC, GC/GEJ, epithelial ovarian cancer, cervical cancer, endometrial adencarcinoma, prostate cancer, soft tissue sarcoma (except any liposarcoma or angiosarcoma). PRIOR LINES – Standard therapy (no limits). Dr. Omar Saavedra.
CRB-701-01. CRB-701. PATIENT POPULATION -Urothelial cancer,
Cervical cancer. PRIOR LINES – At least one previus line, excluding anti-Nectin-4. Dr. Omar Saavedra.
TOS-358-001 NCT05683418. TOS-358 (PIK3CA inhibitor). PATIENT POPULATION – Urothelial with PIK3CA mutation. PRIOR LINES – Standard therapy. Dr. Racca.
TYR300-101 NCT05544552. TYRA-300 (Selective inhibitor FGFR3). PATIENT POPULATION – Urothelial cancer with no prior FGFR inhibitors. PRIOR LINES – Standard therapy. Dr. Racca.
OTHER TYPES OF CANCER
GS-US-616-6291 NCT05840224. GS-4528 + antiPD1. PATIENT POPULATION -RCC (clear cell) & Melanoma (cutaneous & mucosal). PRIOR LINES – Standard therapy. Dr. Omar Saavedra.
BNT314-01 NCT06150183. BNT314. PATIENT POPULATION – CRC, NSCLC, TNBC, ovarian, endometrial, cervical, prostate, gastric/GEJ, pancreatic cancer, or cholangiocarcinoma. PRIOR LINES – Standard Therapy or intolerant / not eligible to Standard Therapy. Backfill: at least one prior 5-FU based chemotherapy. CPI naïve. Dr. Fabricio Racca.
21820 NCT05537740. BAY3375968 / BAY3375968 +/- Pembrolizumab. PATIENT POPULATION PRIOR LINES – Dose Level Expansion: Melanoma, NSCLC, Backfill: Gastric/GEJ – Last treatment anti-PD1/PDL1. Dr. Fabricio Racca.
ASND0029 NCT05081609. TransCon IL-2 β/γ +/- TransCon TLR7/8 Agonist +/- Pembrolizumab +/- Chemotherapy. PATIENT POPULATION – Cohort 4: Post-PD1 Metastasic Melanoma Cohort 6: Neoadyuvant Melanoma. PRIOR LINES – Cohort 4: no limit Cohort 6: None. Dr. Saavedra.
CFT1946-1101 NCT05668585. CFT1946 (BRAF-V600 inhibitor) +/- Trametinib +/- Cetuximab. PATIENT POPULATION – 1. Melanoma 2. Anaplastic thyroid and Other tumors (non-CNS). PRIOR LINES – BRAF V600 MUT patients 1. ≥ 2L with at least 1 BRAF inhibitor including IO. 2. Anaplastic thyroid and other tumors (non-CNS): ≥ 1L. Dr. Saavedra.
FS222-19101 NCT04740424. FS222. PATIENT POPULATION – Melanoma,
NSCLC. PRIOR LINES – Melanoma: 1L anti-PD-(L)1 monotherapy or combination. Melanoma BRAF V600: 1L directed therapy. NSCLC: prior tx anti-PD-1/PD-L1 platinum based. NSCLC w/mut. EGFR/ALK/ROS/NTRK/RET: 1L directed therapy (no need to be anti-PD-1/PD-L1). Dr. Guzmán Alonso.
mRNA-4359-P101 NCT05533697. mRNA-4359 (IDO/PD-L1 vacine mRNA + Pembrolizumab). PATIENT POPULATION – Advanced Melanoma. PRIOR LINES – Standard therapy (No prior lines for the metastatic setting). Dr. Racca.
MS201924_0020 NCT05396833. M1774 (ATR inhibitor) + M4076 (ATM inhibitor). PATIENT POPULATION – Part A2: mCRPC (ATM mut). PRIOR LINES – Standard therapy. No limit prior lines. Dr. Garralda.
OMX-0407-101 NCT05826600. OMX-0407 (SIK 2 and 3 inhibitor). PATIENT POPULATION – Angiosarcoma and Renal Cancer (Clear Cell). PRIOR LINES – Standard therapy. No limit prior lines. Dr. Garralda.
IMC-F106C-101 NCT04262466. IMC-F101 (Soluble TCR) +/- Another agent. PATIENT POPULATION – Monotherapy expansion: NSCLC (Adeno or Squamous), Serous Ovarian Carcinoma. PRIOR LINES – At least 1 prior line of chemotherapy for the metastatic setting. Dr. Saavedra.
U31402-A-U102 NCT03260491. HER3-DXd. PATIENT POPULATION -KRAS G12C-mutated NSCLC. PRIOR LINES -Previously treated with >=2 prior therapies including KRASi. Dr. Fabricio Racca.
MAMA
Fase III
Estudio EMBER4_J2J-MC-JZLH:
Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, en el que se compara la administración adyuvante de Imlunestrant versus terapia endocrina adyuvante estándar en pacientes que recibieron previamente de 2 a 5 años de terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama temprano ER+, HER2- con un mayor riesgo de recurrencia.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05514054
Principal investigador: Dr. Jesús Soberino
Estudio DYNASTY-Breast02:
Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto de DB-1303 frente a quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo (HR+) y bajo receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2 low) cuya enfermedad ha progresado con terapia endocrina (TE).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337
Principal investigador: Dr. Álvaro Rodríguez Galindo
PULMON
Fase II
Estudio REZILIENT 2_TAS6417-201:
Ensayo de cohorte global multicéntrico, de etiqueta abierta, fase 2b, para evaluar la seguridad y eficacia de Zipalertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con inserciones del exón 20 y mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) poco comunes, únicas o compuestas.
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05967689
Investigador Principal: Dra. Florencia García Casabal
Estudio R3767-ONC-2266:
Ensayo perioperatorio de fase 2 de Fianlimab y Cemiplimab en combinación con quimioterapia frente a Cemiplimab en combinación con quimioterapia en pacientes con NSCLC resecable en estadio temprano (estadio II a IIIB [N2])
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06161441
Investigador Principal: Dr Alex Martínez
Fase III
Estudio REZILIENT 3_TAS6417-301:
Ensayo multicéntrico global, de fase III, aleatorizado, controlado, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de Zipalertinib más quimioterapia versus quimioterapia sola, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso, localmente avanzado o metastásico, no tratado previamente, con cáncer Mutaciones de inserción (ex20ins) del exón 20 del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR).
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05973773
Principal investigador: Dra. Florencia García Casabal
Estudio EUCALIPTUS_AMGEN 20230127:
Estudio aleatorizado, doble ciego para comparar la farmacocinética entre ABP 234 y Keytruda® (Pembrolizumab) en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico, no escamoso, en estadio temprano, como tratamiento adyuvante después de la resección y la quimioterapia basada en platino.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06430866
Principal investigador: Dra. Florencia García Casabal
Estudios MARIGOLD_AMGEN 20210033:
Estudio aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad entre ABP 234 y Keytruda® (Pembrolizumab) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06311721
Principal investigador: Dra. Florencia García Casabal
Estudio HARMONI-3_SMT112-3003:
Estudio de fase 3 aleatorizado, controlado y multirregional de Ivonescimab combinado con quimioterapia frente a Pembrolizumab combinado con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05899608
Principal investigador: Dra. Florencia García Casabal
CABEZA Y CUELLO
Fase III
Estudio JADE_GSK221530:
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar Dostarlimab como terapia secuencial después de quimio-radiación en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado no resecado.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06256588
Principal investigador: Dra. Florencia García Casabal
Estudio HexAgon-HN_INBRX106-01-20:
Estudio aleatorizado de fase 2/3 de INBRX-106 combinado con Pembrolizumab frente a Pembrolizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con Carcinoma Escamocelular de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico (R/M) que expresa PD-L1 (CPS ≥20).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06295731?term=INBRX106-01-20&rank=1
Investigador Principal: Dra. Florencia García Casabal
Los profesionales médicos y el equipo de enfermería que conforman la Unidad de Ensayos Clínicos del IOB Instituto de Oncología son pioneros en el diseño y desarrollo de ensayos clínicos. En la práctica, esto significa que algunos de los últimos avances tecnológicos, científicos y terapéuticos han surgido del IOB Instituto de Oncología, estando por lo tanto sometidos a una constante evolución.
Somos un centro líder en investigación. Gracias a nuestro completo programa de ensayos clínicos, los pacientes pueden recibir los tratamientos más avanzados.
¿Para qué sirven los ensayos clínicos en oncología?
Los ensayos clínicos son estudios que ponen a prueba nuevos tratamientos para ver su efectividad y seguridad comparados con el tratamiento considerado estándar en ese momento.
Os presentamos a la Unidad de ensayos clínicos oncológicos que está integrado por un equipo de profesionales comprometidos con el avance científico y con la posibilidad de ofrecer a nuestros pacientes tratamientos a los que no se pueda acceder en cualquier otro lugar, ofreciéndoles la oportunidad de participar en ensayos clínicos desde la Fase 1 a la Fase 4.
Dra. Elena Garralda, Medical Oncologist and Director of Clinical Research. Dr. Guzmán Alonso, Medical Oncologist . Dr. Omar Saavedra, Medical Oncologist. Dr. Fabricio Racca, Medical Oncologist. Marina Coll, Regulatory Affairs Manager and Data Entry Specialist. África Martinez, Data Entry Specialist. Jordi Perales, Data Entry Specialist. Pau Caudè, Medical Records. Abigail Huerta, Lead Clinical Research Coordinator. Eva Santos, Clinical Research Coordinator. Gema Martínez, Clinical Research Coordinator. Mónica Arenas, Research Nurse Team and Sample Management Department Lead. Melanie Bravo, Research Nurse Technician and Sample Managment Department. Sheila Font, Laboratory Technician and Sample Managment Department. Anna Vallès, Research Nurse Team. Lina Guerrero, Research Nurse Team. Montserrat Albà, Research Nurse Team. Sílvia Lázaro, Research Pharmacist Lead. Alicia Ávalos, Research Pharmacist.
Equipo ensayos clínicos oncológicos
Dr. Guzmán Alonso, Medical Oncologist. Dra. Elena Garralda, Medical Oncologist and Director of Clinical Research. Dr. Omar Saavedra, Medical Oncologist. Dr. Fabricio Racca, Medical Oncologist.
La protección y el bienestar de los participantes en un ensayo clínico son responsabilidad del equipo de investigación, con especial énfasis en el médico investigador principal (PI). Esto implica que el médico debe poseer una formación académica adecuada y experiencia profesional demostrable, que lo habilite para liderar la conducción apropiada del estudio, asegurando que todas las prácticas sean científicamente válidas y éticamente correctas.
África Martinez, Data Entry Especialist. Marina Coll, Regulatory Affairs Manager and Data Entry Lead. Jordi Perales, Data Entry Especialist. Pau Caudè, Medical Records.
Un Especialista en Entrada de Datos (DES, por sus siglas en inglés) es un profesional clave en los ensayos clínicos, encargado de gestionar la entrada precisa y oportuna de los datos de los estudios en los sistemas electrónicos de captura de datos (EDC). Este rol es crucial para asegurar que la información recopilada durante los ensayos sea ingresada correctamente y esté disponible para su análisis posterior, garantizando la calidad y la integridad de los datos.
Eva Santos, Clinical Research Coordinator. Abigail Huerta, Lead Clinical Research Coordinator. Gema Martínez, Clinical Research Coordinator.
En NEXT, asignamos un Coordinador de Investigación a cada protocolo de estudio. Esta asignación se realiza antes de la visita de inicio que se realiza para cada uno de los ensayos clínicos que se abrirán en la unidad, asegurando que todo esté en marcha y que se cuente con el personal adecuado para supervisar el estudio desde el principio. El Coordinador de Investigación encargado del estudio tiene un rol esencial en la gestión del protocolo y en la coordinación de todas las actividades relacionadas con el estudio.
Melanie Bravo, Research Nurse Technician and Sample Management Department. Anna Vallès, Research Nurse Team. Mónica Arenas, Research Nurse Team and Sample Management Department Lead. Lina Guerrero, Research Nurse Team. Sheila Font, Laboratory Technician and Sample Management Department. Montserrat Albà, Research Nurse Team.
El equipo de Enfermeras de Investigación juega un papel fundamental en los ensayos clínicos, especialmente en los estudios oncológicos. Estas enfermeras, altamente capacitadas y especializadas en ensayos clínicos, se encargan de guiar a los pacientes durante todo su tiempo en la unidad, ofreciendo una atención personalizada y de alta calidad. Su formación no solo les permite brindar cuidados médicos, sino también asegurar que los procedimientos del estudio se sigan correctamente, garantizando así la integridad del protocolo.
Alicia Ávalos, Research Pharmacist. Silvia Lázaro, Research Pharmacist Lead.
Además de ser responsable del control del fármaco desde su llegada al centro hasta su salida ya sea por dispensación, destrucción o retorno, el farmacéutico de investigación aplica sus conocimientos clínicos participando en el proceso de validación farmacéutica, registro y revisión de la medicación concomitante del paciente, educación y seguimiento sobre la toma de la medicación oral y preparación de hojas informativas para el paciente.
Fases ensayos clínicos oncológicos
Fase 1
Ensayo clínico de fase I: En los estudios de fase I suele estudiarse la toxicidad del fármaco(acontecimientos adversos) y su farmacocinética y su farmacodinamia en un número relativamente reducido (entre 30 y 100) de voluntarios sanos o pacientes en patologías como el cáncer. La fase I de investigación clínica suele durar entre 9 y 18 meses.
El Grupo Quirónsalud ha puesto en marcha dos nuevas unidades de ensayos clínicos de fase I gracias al acuerdo alcanzado con NEXT Oncology, empresa estadounidense líder en el desarrollo de este tipo de ensayos. Más información.
Fase 2
Ensayo clínico de fase II: En los ensayos clínicos de fase II suelen buscarse indicios de eficacia y la gama de dosis terapéuticas, y se estudia el modo de acción, la seguridad y la farmacocinética de dosis múltiples en un número relativamente mayor de personas que padecen la enfermedad en estudio (pacientes: entre 100 y 400). La fase II de investigación clínica puede durar entre 1 y 3 años.
Fase 3
Ensayo clínico de fase III: En los ensayos clínicos de fase III suele buscarse la confirmación de la eficacia y se estudian las dosis elegidas y la pauta de tratamiento, así como la seguridad a largo plazo y las interacciones farmacológicas con la formulación definitiva del medicamento en las indicaciones del caso en un número relativamente elevado de pacientes (entre 1000 y 3000). La fase II de investigación clínica puede durar entre 3 y 10 años.
Fase 4
Ensayo clínico de fase IV: En los ensayos clínicos de fase IV se estudia la seguridad del medicamento en grupos especiales y en las condiciones reales de uso de la práctica clínica en un número muy elevado de pacientes (superior a 5000). Se realizan tras la aprobación del medicamento para uso humano y pueden durar el tiempo que el producto esté en el mercado. Suelen ser estudios de observación.