La investigación oncológica ha permitido entender mejor la enfermedad, desarrollar nuevas técnicas diagnósticas y poner al alcance de pacientes y médicos nuevas terapias y fármacos más seguros, específicos y dirigidos a combatir cada uno de los distintos tipos de cáncer descritos.
No es necesario insistir en el ampliamente conocido hecho de que los nuevos estudios histopatológicos, plataformas genéticas y métodos de estudio y caracterización de un tumor permiten hoy en día tratar a cada paciente de una forma más individualizada y específica que hace unos años. Indiscutiblemente ello ha llevado a mejorar enormemente las expectativas de curación o cronificación del cáncer en muchos casos.
¿Por qué es importante participar en un ensayo clínico?
El ensayo clínico en oncología sirve para resolver dudas sobre aspectos de la enfermedad, como formas de prevención, diagnóstico, tratamiento y efectos sobre la calidad de vida. Toda esta investigación ha permitido entender mejor la enfermedad, desarrollar nuevas técnicas diagnósticas y poner al alcance de pacientes y médicos nuevas terapias y fármacos más seguros, específicos y dirigidos a combatir cada uno de los distintos tipos de cáncer descritos, desarrollando así nuevas formas de luchar contra el cáncer.
Participar en un ensayo clínico ofrece al paciente la posibilidad de beneficiarse de aquellos tratamientos novedosos que se encuentran en investigación.
Los profesionales médicos y el equipo de enfermería que conforman la Unidad de Ensayos Clínicos del IOB Instituto de Oncología son pioneros en el diseño y desarrollo de ensayos clínicos. En la práctica, esto significa que algunos de los últimos avances tecnológicos, científicos y terapéuticos han surgido del IOB Instituto de Oncología, estando por lo tanto sometidos a una constante evolución.
Somos un centro líder en investigación. Gracias a nuestro completo programa de ensayos clínicos, los pacientes pueden recibir los tratamientos más avanzados.
¿Para qué sirven los ensayos clínicos en oncología?
Los ensayos clínicos son estudios que ponen a prueba nuevos tratamientos para ver su efectividad y seguridad comparados con el tratamiento considerado estándar en ese momento.
Os presentamos a la Unidad de ensayos clínicos oncológicos que está integrado por un equipo de profesionales comprometidos con el avance científico y con la posibilidad de ofrecer a nuestros pacientes tratamientos a los que no se pueda acceder en cualquier otro lugar, ofreciéndoles la oportunidad de participar en ensayos clínicos desde la Fase 1 a la Fase 4.
Dra. Elvira Buxó Orra , Oncóloga Médica – Unidad de Tumores Gastrointestinales y Neuroendócrinos. Dr. Jose Luis Cuadra Urteaga, Oncólogo Médico – Unidad de Tumores Gastrointestinales y Neuroendócrinos. Dr. Fabricio Racca Bussano, Director Médico Asistencial. Sara Lamarca Hasler, Enfermera/ Coordinadora de Ensayos Clinicos. Dr. Jesus Soberino García, Oncólogo Médico – Unidades de Cáncer de Mama y Cáncer de piel. Natalia Velázquez, Coordinadora de Ensayos Clínicos. Pere Costa, Equipo de Programación. Montserrat Albà i Carnicé, Enfermera de Ensayos Clínicos. Dra. Daniela Camacho, Oncóloga Médica – Unidad de Cáncer de Mama. Nuria Máñez López, Enfermera de Ensayos Clínicos. Dra. María Florencia García Casabal, Oncóloga Médica – Unidades de Cancer de Pulmón y Cancer de Cabeza y Cuello. Dr. Álvaro Rodríguez Galindo, Oncólogo Médico – Unidades de Cáncer de Mama y Cáncer de Pulmón.
Fase 1
Ensayo clínico de fase I: En los estudios de fase I suele estudiarse la toxicidad del fármaco(acontecimientos adversos) y su farmacocinética y su farmacodinamia en un número relativamente reducido (entre 30 y 100) de voluntarios sanos o pacientes en patologías como el cáncer. La fase I de investigación clínica suele durar entre 9 y 18 meses.
El Grupo Quirónsalud ha puesto en marcha dos nuevas unidades de ensayos clínicos de fase I gracias al acuerdo alcanzado con NEXT Oncology, empresa estadounidense líder en el desarrollo de este tipo de ensayos. Más información.
Fase 2
Ensayo clínico de fase II: En los ensayos clínicos de fase II suelen buscarse indicios de eficacia y la gama de dosis terapéuticas, y se estudia el modo de acción, la seguridad y la farmacocinética de dosis múltiples en un número relativamente mayor de personas que padecen la enfermedad en estudio (pacientes: entre 100 y 400). La fase II de investigación clínica puede durar entre 1 y 3 años.
Fase 3
Ensayo clínico de fase III: En los ensayos clínicos de fase III suele buscarse la confirmación de la eficacia y se estudian las dosis elegidas y la pauta de tratamiento, así como la seguridad a largo plazo y las interacciones farmacológicas con la formulación definitiva del medicamento en las indicaciones del caso en un número relativamente elevado de pacientes (entre 1000 y 3000). La fase II de investigación clínica puede durar entre 3 y 10 años.
Fase 4
Ensayo clínico de fase IV: En los ensayos clínicos de fase IV se estudia la seguridad del medicamento en grupos especiales y en las condiciones reales de uso de la práctica clínica en un número muy elevado de pacientes (superior a 5000). Se realizan tras la aprobación del medicamento para uso humano y pueden durar el tiempo que el producto esté en el mercado. Suelen ser estudios de observación.
ENSAYOS clínicos abiertos IOB
ENSAYOS FASE I
- A Phase1, Multicenter,Open-Label, First-in-Human Study of the Safety and Pharmacokinetics of AMX-818 Alone and in Combination with Pembrolizumab in Participants with Locally Advanced or Metastatic HER2-Expressing Cancers. LINK: AMX-818-001
- A phase 1/2, first-in-human, two-part, open-label clinical trial of intravenous administration of ctl-002 given as monotherapy and/or in combination with an anti-pd-1 checkpoint inhibitor in subjects with advanced-stage, relapsed/refractory solid tumors. LINK: CTL-002-001
- A Phase 1, Open-Label, First-in-Human Study to Evaluate the Safety and Anti -tumour Activity of FS222, a CD137/PD-L1 Bispecific Antibody, in Subjects with Advanced Malignancies. LINK: FS222-19101
- First-in-human, Open-label, Dose-escalation Trial With Expansion Cohorts to Evaluate Safety of GEN1046 in Subjects With Malignant Solid Tumors. LINK: GCT1046-01
- A Phase 1/2, Multicenter, Open Label, Dose Escalation & Dose Expansion Study of JK08, an IL-15 Antibody Fusion Protein Targeting CTLA-4, in Patients with Unresectable Locally Advanced or MetastaticCancer. LINK: JK08.1.01
- Phase 1/2 dose escalation and expansion study evaluating MCLA-129, a human anti-EGFR and anti-c-MET bispecific antibody, in patients with advanced NSCLC and other solid tumors. LINK: MCLA-129-CL01
- An Open-label, Multicenter Phase Ib Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic / Pharmacodynamic Profile of the ATR Inhibitor M1774 in combination with DNA Damage Response Inhibitors or Immune Checkpoint Inhibitors in Patients with Metastatic or Locally Advanced Unresectable Solid Tumors. LINK: MS201924_0020
- A Phase 1b/2, multicenter, single arm study of RBN-2397 in combination with pembrolizumab in patients with Squamous Cell Carcinoma of the Lung (SCCL). LINK: RBN-2397-21-002
- An Open-label, Single Agent, Phase I/II Trial Investigating the Safety and Efficacy of RVU120 (SEL120)in Patients with Relapse/ Refractory Metastatic or Advanced Solid Tumors. LINK: RVU120-SOL-021
- A Phase 1, Open-label, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of UGN-301 (zalifrelimab) Administered Intravesically as Monotherapy and in Combination withOther Agentsin Patients withRecurrent Non-muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC). LINK: UR001
ENSAYOS FASES 2 Y FASES 3
CÁNCER DE MAMA
- Ribociclib vs. Palbociclib in Patients With Advanced Breast Cancer Within the HER2-Enriched Intrinsic Subtype (HARMONIA) – LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05207709
- A Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in High-risk HER2-positive Participants With Residual Invasive Breast Cancer Following Neoadjuvant Therapy (DESTINY- Breast05)– LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04622319
- Study of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Chemotherapy Versus Placebo Plus Chemotherapy for HR+/HER2- Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Breast Cancer (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)– LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04895358
- DS8201a and Pembrolizumab in Participants With Locally Advanced/Metastatic Breast or Non-Small Cell Lung Cancer. LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04827576https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04042701
CÁNCER GÁSTRICO
- A phase 2/3 study of alx148 in patients with advanced her2-overexpressing gastric/gastroesophageal junction Adenocarcinoma
(aspen-06) – LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05002127?term=ASPEN06&draw=2&rank=1
CÁNCER DE PÁNCREAS
- A Phase I open label followed by a Phase II randomized, controlled study to assess the efficacy and safety of ABTL0812 in combination with FOLFIRINOX for first-line treatment of metastatic pancreatic cancer. LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT0443125827?term=ASPEN06&draw=2&rank=1
VARIOS TIPOS DE TUMOR (TUMORES SÓLIDOS)
- A Study of XL092 as Single-Agent and Combination Therapy in Subjects With Solid Tumors (STELLAR-001) LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03845166https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05002127term=ASPEN06&draw=2&rank=1
- A phase II, Multi-Arm Study of Magrolimab in Patients With Solid Tumors_GS-US-5485918 LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04827576
TROMBOCITOPENIA ASOCIADA A QUIMIOTERAPIA
- Study of Romiplostim for Chemotherapy-induced Thrombocytopenia in Adult Subjects With Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC), Ovarian Cancer, or Breast Cancer. LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03937154