Ensayos clínicos oncológicos

La investigación oncológica ha permitido entender mejor la enfermedad, desarrollar nuevas técnicas diagnósticas y poner al alcance de pacientes y médicos nuevas terapias y fármacos más seguros, específicos y dirigidos a combatir cada uno de los distintos tipos de cáncer descritos.

No es necesario insistir en el ampliamente conocido hecho de que los nuevos estudios histopatológicos, plataformas genéticas y métodos de estudio y caracterización de un tumor permiten hoy en día tratar a cada paciente de una forma más individualizada y específica que hace unos años. Indiscutiblemente ello ha llevado a mejorar enormemente las expectativas de curación o cronificación del cáncer en muchos casos.

¿Por qué es importante participar en un ensayo clínico?
El ensayo clínico en oncología sirve para resolver dudas sobre aspectos de la enfermedad, como formas de prevención, diagnóstico, tratamiento y efectos sobre la calidad de vida. Toda esta investigación ha permitido entender mejor la enfermedad, desarrollar nuevas técnicas diagnósticas y poner al alcance de pacientes y médicos nuevas terapias y fármacos más seguros, específicos y dirigidos a combatir cada uno de los distintos tipos de cáncer descritos, desarrollando así nuevas formas de luchar contra el cáncer.

Participar en un ensayo clínico ofrece al paciente la posibilidad de beneficiarse de aquellos tratamientos novedosos que se encuentran en investigación.

Los profesionales médicos y el equipo de enfermería que conforman la Unidad de Ensayos Clínicos del IOB Instituto de Oncología son pioneros en el diseño y desarrollo de ensayos clínicos. En la práctica, esto significa que algunos de los últimos avances tecnológicos, científicos y terapéuticos han surgido del IOB Instituto de Oncología, estando por lo tanto sometidos a una constante evolución.

Somos un centro líder en investigación. Gracias a nuestro completo programa de ensayos clínicos, los pacientes pueden recibir los tratamientos más avanzados.

¿Para qué sirven los ensayos clínicos en oncología?

Los ensayos clínicos son estudios que ponen a prueba nuevos tratamientos para ver su efectividad y seguridad comparados con el tratamiento considerado estándar en ese momento.

Os presentamos a la Unidad de ensayos clínicos oncológicos que está integrado por un equipo de profesionales comprometidos con el avance científico y con la posibilidad de ofrecer a nuestros pacientes tratamientos a los que no se pueda acceder en cualquier otro lugar, ofreciéndoles la oportunidad de participar en ensayos clínicos desde la Fase 1 a la Fase 4.

Dra. Elvira Buxó Orra , Oncóloga Médica – Unidad de Tumores Gastrointestinales y Neuroendócrinos. Dr. Jose Luis Cuadra Urteaga, Oncólogo Médico – Unidad de Tumores Gastrointestinales y Neuroendócrinos. Dr. Fabricio Racca Bussano, Director Médico Asistencial. Sara Lamarca Hasler, Enfermera/ Coordinadora de Ensayos Clinicos. Dr. Jesus Soberino García, Oncólogo Médico – Unidades de Cáncer de Mama y Cáncer de piel. Natalia Velázquez, Coordinadora de Ensayos Clínicos. Pere Costa, Equipo de Programación. Montserrat Albà i Carnicé, Enfermera de Ensayos Clínicos. Dra. Daniela Camacho, Oncóloga Médica – Unidad de Cáncer de Mama. Nuria Máñez López, Enfermera de Ensayos Clínicos. Dra. María Florencia García Casabal, Oncóloga MédicaUnidades de Cancer de Pulmón y Cancer de Cabeza y Cuello. Dr. Álvaro Rodríguez Galindo, Oncólogo Médico – Unidades de Cáncer de Mama y Cáncer de Pulmón.

Fase-1

Fase 1

Ensayo clínico de fase I: En los estudios de fase I suele estudiarse la toxicidad del fármaco(acontecimientos adversos) y su farmacocinética y su farmacodinamia en un número relativamente reducido (entre 30 y 100) de voluntarios sanos o pacientes en patologías como el cáncer. La fase I de investigación clínica suele durar entre 9 y 18 meses.

El Grupo Quirónsalud ha puesto en marcha dos nuevas unidades de ensayos clínicos de fase I gracias al acuerdo alcanzado con NEXT Oncology, empresa estadounidense líder en el desarrollo de este tipo de ensayos. Más información.

Fase-2

Fase 2

Ensayo clínico de fase II: En los ensayos clínicos de fase II suelen buscarse indicios de eficacia y la gama de dosis terapéuticas, y se estudia el modo de acción, la seguridad y la farmacocinética de dosis múltiples en un número relativamente mayor de personas que padecen la enfermedad en estudio (pacientes: entre 100 y 400). La fase II de investigación clínica puede durar entre 1 y 3 años.

Fase-3

Fase 3

Ensayo clínico de fase III: En los ensayos clínicos de fase III suele buscarse la confirmación de la eficacia y se estudian las dosis elegidas y la pauta de tratamiento, así como la seguridad a largo plazo y las interacciones farmacológicas con la formulación definitiva del medicamento en las indicaciones del caso en un número relativamente elevado de pacientes (entre 1000 y 3000). La fase II de investigación clínica puede durar entre 3 y 10 años.

Fase-4

Fase 4

Ensayo clínico de fase IV: En los ensayos clínicos de fase IV se estudia la seguridad del medicamento en grupos especiales y en las condiciones reales de uso de la práctica clínica en un número muy elevado de pacientes (superior a 5000). Se realizan tras la aprobación del medicamento para uso humano y pueden durar el tiempo que el producto esté en el mercado. Suelen ser estudios de observación.

ENSAYOS clínicos abiertos IOB

ENSAYOS FASE I

  • A Phase1, Multicenter,Open-Label, First-in-Human Study of the Safety and Pharmacokinetics of AMX-818 Alone and in Combination with Pembrolizumab in Participants with Locally Advanced or Metastatic HER2-Expressing Cancers. LINK: AMX-818-001
  • A phase 1/2, first-in-human, two-part, open-label clinical trial of intravenous administration of ctl-002 given as monotherapy and/or in combination with an anti-pd-1 checkpoint inhibitor in subjects with advanced-stage, relapsed/refractory solid tumors. LINK: CTL-002-001
  • A Phase 1, Open-Label, First-in-Human Study to Evaluate the Safety and Anti -tumour Activity of FS222, a CD137/PD-L1 Bispecific Antibody, in Subjects with Advanced Malignancies. LINK: FS222-19101
  • First-in-human, Open-label, Dose-escalation Trial With Expansion Cohorts to Evaluate Safety of GEN1046 in Subjects With Malignant Solid Tumors. LINK: GCT1046-01
  • A Phase 1/2, Multicenter, Open Label, Dose Escalation & Dose Expansion Study of JK08, an IL-15 Antibody Fusion Protein Targeting CTLA-4, in Patients with Unresectable Locally Advanced or MetastaticCancer. LINK: JK08.1.01
  • Phase 1/2 dose escalation and expansion study evaluating MCLA-129, a human anti-EGFR and anti-c-MET bispecific antibody, in patients with advanced NSCLC and other solid tumors. LINK: MCLA-129-CL01
  • An Open-label, Multicenter Phase Ib Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic / Pharmacodynamic Profile of the ATR Inhibitor M1774 in combination with DNA Damage Response Inhibitors or Immune Checkpoint Inhibitors in Patients with Metastatic or Locally Advanced Unresectable Solid Tumors. LINK: MS201924_0020
  • A Phase 1b/2, multicenter, single arm study of RBN-2397 in combination with pembrolizumab in patients with Squamous Cell Carcinoma of the Lung (SCCL). LINK: RBN-2397-21-002
  • An Open-label, Single Agent, Phase I/II Trial Investigating the Safety and Efficacy of RVU120 (SEL120)in Patients with Relapse/ Refractory Metastatic or Advanced Solid Tumors. LINK: RVU120-SOL-021
  • A Phase 1, Open-label, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of UGN-301 (zalifrelimab) Administered Intravesically as Monotherapy and in Combination withOther Agentsin Patients withRecurrent Non-muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC). LINK: UR001

ENSAYOS FASES 2 Y FASES 3

CÁNCER DE MAMA

  • DS8201-A-U305 / DESTINY Breast05: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto de trastuzumab deruxtecan (t-dxd) frente a trastuzumab emtansina (t-dm1) en sujetos con cáncer de mama primario her2-positivo de alto riesgo que presentan enfermedad invasiva residual en mama o ganglios linfáticos axilares tras terapia neoadyuvante .LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04622319
  • SOLTI-2101_HARMONIA: Estudio de fase III, multicéntrico y abierto de ribociclib en comparación con palbociclib en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos/HER2-negativo/HER2-Enriquecido – ensayo HARMONIA. LINK: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05207709
  • MK-3475-B49_KEYNOTE-B49: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de pembrolizumab más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia en el tratamiento del cáncer de mama localmente recurrente e inoperable o metastásico con receptores hormonales positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (RH+/HER2-) candidato a quimioterapia (KEYNOTE-B49) LINK: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04895358
  • MedOPP107 PHENOMENAL: Ensayo multicéntrico, abierto, de fase II, para evaluar la eficacia y seguridad de nal-IRI para metástasis cerebrales en progresión en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo. LINK: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03328884
  • EMBER4 lilly JZLH: Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de imlunestrant adyuvante frente a terapia endocrina adyuvante estándar en pacientes que han recibido previamente de 2 a 5 años de terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama precoz ER+, HER2- con un mayor riesgo de recurrencia. LINK: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05514054

CÁNCER DE PULMÓN

DS8201-A-U106: Estudio de fase Ib, abierto, de 2 partes, multicéntrico, no aleatorizado, de dosis múltiples de T-DXd en combinación con pembrolizumab. Este estudio de dos partes incluirá tanto una parte de escalada de dosis, para identificar la DRA de T-DXd en combinación con pembrolizumab, así como una parte de ampliación de la dosis, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación. LINK: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04042701

TRUST II : The main purpose of the study is to evaluate safety and efficacy of taletrectinib (also known as AB-106 or DS-6051b) monotherapy in the treatment of advanced NSCLC. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04919811

CÁNCER GÁSTRICO

ALX148_ASPEN06: Estudio de fase 2/3 de alx148 en pacientes con adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica con sobreexpresión de her2 (aspen-06) LINK: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05002127

CÁNCER DE PÁNCREAS

ABT-C11-2020: Estudio abierto de Fase I seguido de un estudio aleatorizado y controlado de Fase II para evaluar la eficacia y seguridad de ABTL0812 en combinación con FOLFIRINOX para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas metastásico LINK: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04431258

CÁNCER COLON RECTAL

XL092-303_STELLAR-303: Estudio en fase III aleatorizado y sin enmascaramiento de XL092 + Atezolizumab frente a Regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. LINK: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05425940

VARIOS TIPOS DE TUMOR (TUMORES SÓLIDOS)

ACROPOLI_SOLTI-1904: Eficacia de tislelizumab y spartalizumab en múltiples tipos de cáncer en pacientes con tumores con alta expresión de ARNm de PD1 definidos por un punto de corte único y preespecificado (ensayo ACROPOLI). LINK: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04802876

TRUST II: The main purpose of the study is to evaluate safety and efficacy of taletrectinib (also known as AB-106 or DS-6051b) monotherapy in the treatment of advanced NSCLC: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04919811

TROMBOCITOPENIA ASOCIADA A QUIMIOTERAPIA

AMGEN 20170770_NPlate PROCLAIM – Estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de romiplostim para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), el cáncer de ovario o el cáncer de mama. LINK: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03937154

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