La investigación oncológica ha permitido entender mejor la enfermedad, desarrollar nuevas técnicas diagnósticas y poner al alcance de pacientes y médicos nuevas terapias y fármacos más seguros, específicos y dirigidos a combatir cada uno de los distintos tipos de cáncer descritos.
No es necesario insistir en el ampliamente conocido hecho de que los nuevos estudios histopatológicos, plataformas genéticas y métodos de estudio y caracterización de un tumor permiten hoy en día tratar a cada paciente de una forma más individualizada y específica que hace unos años. Indiscutiblemente ello ha llevado a mejorar enormemente las expectativas de curación o cronificación del cáncer en muchos casos.
¿Por qué es importante participar en un ensayo clínico?
El ensayo clínico en oncología sirve para resolver dudas sobre aspectos de la enfermedad, como formas de prevención, diagnóstico, tratamiento y efectos sobre la calidad de vida. Toda esta investigación ha permitido entender mejor la enfermedad, desarrollar nuevas técnicas diagnósticas y poner al alcance de pacientes y médicos nuevas terapias y fármacos más seguros, específicos y dirigidos a combatir cada uno de los distintos tipos de cáncer descritos, desarrollando así nuevas formas de luchar contra el cáncer.
Participar en un ensayo clínico ofrece al paciente la posibilidad de beneficiarse de aquellos tratamientos novedosos que se encuentran en investigación.
Los profesionales médicos y el equipo de enfermería que conforman la Unidad de Ensayos Clínicos del IOB Instituto de Oncología son pioneros en el diseño y desarrollo de ensayos clínicos. En la práctica, esto significa que algunos de los últimos avances tecnológicos, científicos y terapéuticos han surgido del IOB Instituto de Oncología, estando por lo tanto sometidos a una constante evolución.
Somos un centro líder en investigación. Gracias a nuestro completo programa de ensayos clínicos, los pacientes pueden recibir los tratamientos más avanzados.
¿Para qué sirven los ensayos clínicos en oncología?
Los ensayos clínicos son estudios que ponen a prueba nuevos tratamientos para ver su efectividad y seguridad comparados con el tratamiento considerado estándar en ese momento.
Os presentamos a la Unidad de ensayos clínicos oncológicos que está integrado por un equipo de profesionales comprometidos con el avance científico y con la posibilidad de ofrecer a nuestros pacientes tratamientos a los que no se pueda acceder en cualquier otro lugar, ofreciéndoles la oportunidad de participar en ensayos clínicos desde la Fase 1 a la Fase 4.
Dra. Elena Garralda, Medical Oncologist and Director of Clinical Research. Dr. Guzmán Alonso, Medical Oncologist . Dr. Omar Saavedra, Medical Oncologist. Dr. Fabricio Racca, Medical Oncologist. Marina Coll, Regulatory Affairs Manager and Data Entry Specialist. África Martinez, Data Entry Specialist. Jordi Perales, Data Entry Specialist. Pau Caudè, Medical Records. Abigail Huerta, Lead Clinical Research Coordinator. Eva Santos, Clinical Research Coordinator. Gema Martínez, Clinical Research Coordinator. Mónica Arenas, Research Nurse Team and Sample Management Department Lead. Melanie Bravo, Research Nurse Technician and Sample Managment Department. Sheila Font, Laboratory Technician and Sample Managment Department. Anna Vallès, Research Nurse Team. Lina Guerrero, Research Nurse Team. Montserrat Albà, Research Nurse Team. Sílvia Lázaro, Research Pharmacist Lead. Alicia Ávalos, Research Pharmacist.
Equipo ensayos clínicos oncológicos
Dr. Guzmán Alonso, Medical Oncologist. Dra. Elena Garralda, Medical Oncologist and Director of Clinical Research. Dr. Omar Saavedra, Medical Oncologist. Dr. Fabricio Racca, Medical Oncologist.
La protección y el bienestar de los participantes en un ensayo clínico son responsabilidad del equipo de investigación, con especial énfasis en el médico investigador principal (PI). Esto implica que el médico debe poseer una formación académica adecuada y experiencia profesional demostrable, que lo habilite para liderar la conducción apropiada del estudio, asegurando que todas las prácticas sean científicamente válidas y éticamente correctas.
África Martinez, Data Entry Especialist. Marina Coll, Regulatory Affairs Manager and Data Entry Lead. Jordi Perales, Data Entry Especialist. Pau Caudè, Medical Records.
Un Especialista en Entrada de Datos (DES, por sus siglas en inglés) es un profesional clave en los ensayos clínicos, encargado de gestionar la entrada precisa y oportuna de los datos de los estudios en los sistemas electrónicos de captura de datos (EDC). Este rol es crucial para asegurar que la información recopilada durante los ensayos sea ingresada correctamente y esté disponible para su análisis posterior, garantizando la calidad y la integridad de los datos.
Eva Santos, Clinical Research Coordinator. Abigail Huerta, Lead Clinical Research Coordinator. Gema Martínez, Clinical Research Coordinator.
En NEXT, asignamos un Coordinador de Investigación a cada protocolo de estudio. Esta asignación se realiza antes de la visita de inicio que se realiza para cada uno de los ensayos clínicos que se abrirán en la unidad, asegurando que todo esté en marcha y que se cuente con el personal adecuado para supervisar el estudio desde el principio. El Coordinador de Investigación encargado del estudio tiene un rol esencial en la gestión del protocolo y en la coordinación de todas las actividades relacionadas con el estudio.
Melanie Bravo, Research Nurse Technician and Sample Management Department. Anna Vallès, Research Nurse Team. Mónica Arenas, Research Nurse Team and Sample Management Department Lead. Lina Guerrero, Research Nurse Team. Sheila Font, Laboratory Technician and Sample Management Department. Montserrat Albà, Research Nurse Team.
El equipo de Enfermeras de Investigación juega un papel fundamental en los ensayos clínicos, especialmente en los estudios oncológicos. Estas enfermeras, altamente capacitadas y especializadas en ensayos clínicos, se encargan de guiar a los pacientes durante todo su tiempo en la unidad, ofreciendo una atención personalizada y de alta calidad. Su formación no solo les permite brindar cuidados médicos, sino también asegurar que los procedimientos del estudio se sigan correctamente, garantizando así la integridad del protocolo.
Alicia Ávalos, Research Pharmacist. Silvia Lázaro, Research Pharmacist Lead.
Además de ser responsable del control del fármaco desde su llegada al centro hasta su salida ya sea por dispensación, destrucción o retorno, el farmacéutico de investigación aplica sus conocimientos clínicos participando en el proceso de validación farmacéutica, registro y revisión de la medicación concomitante del paciente, educación y seguimiento sobre la toma de la medicación oral y preparación de hojas informativas para el paciente.
Fases ensayos clínicos oncológicos
Fase 1
Ensayo clínico de fase I: En los estudios de fase I suele estudiarse la toxicidad del fármaco(acontecimientos adversos) y su farmacocinética y su farmacodinamia en un número relativamente reducido (entre 30 y 100) de voluntarios sanos o pacientes en patologías como el cáncer. La fase I de investigación clínica suele durar entre 9 y 18 meses.
El Grupo Quirónsalud ha puesto en marcha dos nuevas unidades de ensayos clínicos de fase I gracias al acuerdo alcanzado con NEXT Oncology, empresa estadounidense líder en el desarrollo de este tipo de ensayos. Más información.
Fase 2
Ensayo clínico de fase II: En los ensayos clínicos de fase II suelen buscarse indicios de eficacia y la gama de dosis terapéuticas, y se estudia el modo de acción, la seguridad y la farmacocinética de dosis múltiples en un número relativamente mayor de personas que padecen la enfermedad en estudio (pacientes: entre 100 y 400). La fase II de investigación clínica puede durar entre 1 y 3 años.
Fase 3
Ensayo clínico de fase III: En los ensayos clínicos de fase III suele buscarse la confirmación de la eficacia y se estudian las dosis elegidas y la pauta de tratamiento, así como la seguridad a largo plazo y las interacciones farmacológicas con la formulación definitiva del medicamento en las indicaciones del caso en un número relativamente elevado de pacientes (entre 1000 y 3000). La fase II de investigación clínica puede durar entre 3 y 10 años.
Fase 4
Ensayo clínico de fase IV: En los ensayos clínicos de fase IV se estudia la seguridad del medicamento en grupos especiales y en las condiciones reales de uso de la práctica clínica en un número muy elevado de pacientes (superior a 5000). Se realizan tras la aprobación del medicamento para uso humano y pueden durar el tiempo que el producto esté en el mercado. Suelen ser estudios de observación.