Los ensayos clínicos en Oncología forman parte de una alta calidad asistencial, brindando al paciente la posibilidad de acceder a innovación y nuevas opciones terapéuticas.

La investigación clínica permite entender mejor la enfermedad, desarrollar nuevas técnicas diagnósticas y poner al alcance de pacientes y médicos nuevas terapias y fármacos más seguros, eficaces y dirigidos a combatir cada uno de los distintos tipos de cáncer.

España es pionera en investigación clínica, siendo después de Estados Unidos uno de los países donde se desarrollan más ensayos clínicos, colocándonos en el avance de la vanguardia en el tratamiento del cáncer.

Esto es debido a que participar en un ensayo clínico ofrece al paciente la posibilidad de beneficiarse de aquellos tratamientos novedosos que se encuentran en investigación.

IOB con su compromiso de perseguir la mejor atención integral oncológica apuesta firmemente por crecer en el ámbito de la investigación clínica y poder ofrecer a los pacientes la oportunidad de participar en ensayos clínicos.

Actualmente, dispone de más de 20 ensayos clínicos de fase I a III con reclutamiento activo, en el mes de febrero 2023 se abrirán 4 ensayos mas, y se espera un crecimiento constante del numero de ensayos en los próximos meses.

Como afirma el Dr. Racca, Director asistencial de IOB- Quironsalud, ‘los nuevos estudios diagnósticos, plataformas genéticas y métodos de estudio y caracterización de un tumor permiten hoy en día tratar a cada paciente de una forma más individualizada y específica que hace unos años. Indiscutiblemente ello ha llevado a mejorar enormemente las expectativas de curación o cronificación del cáncer en muchos casos, añade’

Pie de foto( de izquierda a derecha ) : Dr. Soberino, Dr. Racca, Dra. Garralda y Dr. Cuadra. Equipo de ensayos clínicos de IOB- Quironsalud.

Los profesionales médicos y el equipo de enfermería y coordinación que conforman la Unidad de Ensayos Clínicos del IOB Instituto de Oncología son pioneros en el diseño y desarrollo de ensayos clínicos.

En la práctica, esto significa que algunos de los últimos avances tecnológicos, científicos y terapéuticos han surgido del IOB Instituto de Oncología.

Las distintas fases del ensayo clínico son el camino que siguen los fármacos desde que entran en la clínica, hasta que se aprueban, una vez que han demostrado su eficacia y seguridad. Podemos dividir el desarrollo clínico en las siguientes fases:

Ensayo clínico de fase I:
Los estudios de fase I son la primera vez que un fármaco o una combinación de fármacos entra en la clínica- Tradicionalmente el objetivo fundamental de estos estudios era evaluar la toxicidad del fármaco(acontecimientos adversos) y su farmacocinética y su farmacodinamia.

En los últimos años, y con la introducción de los biomarcadores, en los ensayos fase 1 también se evalúa de la eficacia del fármaco.

Normalmente tienen un número relativamente reducido (entre 30 y 100) o pacientes.

La fase I de investigación clínica suele durar entre 9 y 18 meses.

El Grupo Quirónsalud ha puesto en marcha dos nuevas unidades de ensayos clínicos de fase I gracias al acuerdo alcanzado con NEXT Oncology, empresa estadounidense líder en el desarrollo de este tipo de ensayos.

Pie de foto ( de izquierda a derecha ) : Dr. Josep Tabernero, director científico Next España, Dra. Elena Garralda, directora de la Unidad de Ensayos Fase I en Barcelona; Dr. Anthony Tolcher, CEO Next; Dr. Omar Saavedra, Dr. Guzmán Alonso, miembros del equipo Next Barcelona.

Ensayo clínico de fase II:

En los ensayos clínicos de fase II se analiza en más detalle la eficacia en un número relativamente mayor de personas (pacientes: entre 100 y 400).

La fase II de investigación clínica puede durar entre 1 y 3 años.

Actualmente muchos ensayos tienen la fase 1 y 2 dentro del mismo protocolo.

Ensayo clínico de fase II:

En los ensayos clínicos de fase III suele buscarse la confirmación de la eficacia y se estudian las dosis elegidas y la pauta de tratamiento, así como la seguridad a largo plazo en las indicaciones del caso en un número relativamente elevado de pacientes (entre 1000 y 3000).

Son ensayos donde se compara la terapia experimental con la terapia estándar en ese momento.

La fase III de investigación clínica puede durar entre 3 y 10 años.

Ensayo clínico de fase IV:

En esta fase del proceso se estudia la seguridad del medicamento en grupos especiales y en condiciones reales.

ENSAYOS CLÍNICOS ABIERTOS FASE 1

• A Phase1, Multicenter,Open-Label, First-in-Human Study of the Safety and Pharmacokinetics of AMX-818 Alone and in Combination with Pembrolizumab in Participants with Locally Advanced or Metastatic HER2-Expressing Cancers. LINK: AMX-818-001

• A phase 1/2, first-in-human, two-part, open-label clinical trial of intravenous administration of ctl-002 given as monotherapy and/or in combination with an anti-pd-1 checkpoint inhibitor in subjects with advanced-stage, relapsed/refractory solid tumors. LINK: CTL-002-001

• A Phase 1, Open-Label, First-in-Human Study to Evaluate the Safety and Anti -tumour Activity of FS222, a CD137/PD-L1 Bispecific Antibody, in Subjects with Advanced Malignancies. LINK: FS222-19101

• First-in-human, Open-label, Dose-escalation Trial With Expansion Cohorts to Evaluate Safety of GEN1046 in Subjects With Malignant Solid Tumors. LINK: GCT1046-01

• A Phase 1/2, Multicenter, Open Label, Dose Escalation & Dose Expansion Study of JK08, an IL-15 Antibody Fusion Protein Targeting CTLA-4, in Patients with Unresectable Locally Advanced or MetastaticCancer. LINK: JK08.1.01

• Phase 1/2 dose escalation and expansion study evaluating MCLA-129, a human anti-EGFR and anti-c-MET bispecific antibody, in patients with advanced NSCLC and other solid tumors. LINK: MCLA-129-CL01

• A Phase 1b/2, multicenter, single arm study of RBN-2397 in combination with pembrolizumab in patients with Squamous Cell Carcinoma of the Lung (SCCL). LINK: RBN-2397-21-002

• An Open-label, Multicenter Phase Ib Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic / Pharmacodynamic Profile of the ATR Inhibitor M1774 in combination with DNA Damage Response Inhibitors or Immune Checkpoint Inhibitors in Patients with Metastatic or Locally Advanced Unresectable Solid Tumors. LINK: MS201924_0020

• A Phase 1b/2, multicenter, single arm study of RBN-2397 in combination with pembrolizumab in patients with Squamous Cell Carcinoma of the Lung (SCCL). LINK: RBN-2397-21-002

• An Open-label, Single Agent, Phase I/II Trial Investigating the Safety and Efficacy of RVU120 (SEL120)in Patients with Relapse/ Refractory Metastatic or Advanced Solid Tumors. LINK: RVU120-SOL-021

• A Phase 1, Open-label, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of UGN-301 (zalifrelimab) Administered Intravesically as Monotherapy and in Combination withOther Agentsin Patients withRecurrent Non-muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC). LINK: UR001

ENSAYOS CLÍNICOS ABIERTOS FASES 2 Y FASES 3

• Ribociclib vs. Palbociclib in Patients With Advanced Breast Cancer Within the HER2-Enriched Intrinsic Subtype (HARMONIA) LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05207709

• A Study of XL092 as Single-Agent and Combination Therapy in Subjects With Solid Tumors (STELLAR-001) LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03845166

• Study of Romiplostim for Chemotherapy-induced Thrombocytopenia in Adult Subjects With Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC), Ovarian Cancer, or Breast Cancer
  LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03937154

• A Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in High-risk HER2-positive Participants With Residual Invasive Breast Cancer Following Neoadjuvant Therapy (DESTINY-Breast05) LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04622319

• Study of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Chemotherapy Versus Placebo Plus Chemotherapy for HR+/HER2- Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Breast Cancer (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49) LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04895358

• DS8201a and Pembrolizumab in Participants With Locally Advanced/Metastatic Breast or Non-Small Cell Lung Cancer. LINK: https://clinicaltrials.gov/ct2 /show/NCT04042701

Sobre IOB

El IOB fue fundado en 1998 por el Dr. Baselga y el Dr. Tabernero, quien actualmente dirige la Unidad de cáncer gastrointestinal y ha sido Presidente de la Sociedad Europea de Medicina Oncológica (ESMO) 2018-2019 y en la actualidad es miembro de la Junta Directiva de la misma.

La colaboración del Grupo Quironsalud, compañía líder en España en prestación de servicios sanitarios con más de 60 años de experiencia en el cuidado de la salud y el IOB, una organización médica pionera en España en el abordaje del cáncer, aseguran una complementariedad de presente y futuro en beneficio de los pacientes.

IOB está integrado por un grupo de especialistas internacionalmente reconocidos en cada una de las áreas de la oncología y hematología.

Un equipo multidisciplinar que aporta una visión integral del cáncer siempre centrada en la terapia personalizada del paciente.

Nuestros oncólogos son pioneros en el diseño y desarrollo de ensayos clínicos y la oncología de precisión. Su amplia experiencia en la clínica y en el laboratorio permite a cada oncólogo del IOB dominar una patología concreta y así poder decidir el tratamiento más adecuado para cada paciente.